浙江绍兴生物医药园区GMP生物制药厂房规划与建设
随着科技的迅猛发展和人们对健康需求的不断增长，生物医药产业作为高科技领域中的重要组成部分，正逐渐成为各国经济发展的支柱之一。本文以EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递的某项目为例，具体探讨一下生物医药园区GMP生物制药厂房的规划与建设，以确保高质量、安全可靠的生产环境。
GMP生物制药厂房是生物医药生产过程中的核心环节，它需要提供一个无菌的工作环境来确保生产的产品符合严格的质量标准。厂房应考虑到不同阶段的生产需求，包括原料采购、生产加工、包装和贮存等环节。同时，良好的GMP生物制药厂房设计还要兼顾能源效率、可持续性和环境保护等方面的要求。生物药的药物特质，在生产制造过程中对生物负荷的控制要求明显会高于固体制剂。西递在建设此类洁净车间的时候，设计方案主要围绕控制大分子药物生产过程中的生物负荷为主要目的。
根据GMP标准的要求，生物制药车间除了以环境中的细菌数和尘埃粒子数为主要控制对象，也需要对环境，温湿度、压差、照度、噪声等作出控制。对于涉及产品接触的区域，还需要进一步划分为更严格的洁净区域，在整个洁净区划分中，A级洁净区要求最高，需要保持极高的洁净度和无菌状态。而B、C、D级洁净区则相对宽松一些，但仍需满足相应的环境要求，以确保产品的质量和安全性。
A级洁净区：A级洁净区属于高风险操作区域，包括灌装区、放置胶塞桶、与无菌制剂直接接触的敞口容器区域以及无菌装配或连接操作的区域。在A级洁净区中，需要使用单向流操作台（罩）来维持洁净环境。单向流系统在工作区域必须均匀送风，风速指导值一般为0.36-0.54m/s，并需要经过数据验证证明其单向流状态的有效性。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可以使用较低的风速。根据不同级别的洁净度要求，换气次数也有所区别。
B级洁净区：B级洁净区主要用于无菌药物制备和灌装等高风险操作的背景环境，但具体环境具体分析，在设计中CEIDI西递也会有C级背景下局部A的方案。
C级和D级洁净区：C级和D级洁净区是指在无菌药品生产过程中重要程度较低的操作步骤的洁净区域。这些区域相对于A级和B级洁净区来说，对环境要求较低。
对生物医药园区中的生物制药厂家来说，净化车间的装修一定要符合国家和地区相关法规和准则，保证生产过程和产品质量的安全和可靠。尤其是在园区这种很多公用设施都是已经完备的情况下（管网、废水废气、冷热源等），像CEIDI西递这类比较专业的洁净工程EPC企业会擅于将园区公用资源应用于装修设计方案中，为企业制药车间的整体建设在合标合规的基础上更能抓住节能减排的核心，保证整体建设的完整性及节能性。
从老“三缸”到新“三片”千年古城绍兴越城区的产业之变
走进浙江绍兴集成电路设计产业园的晶圆制造厂，工人身着洁净服，人机24小时有序运转，8英寸晶圆以每月5万片的速度被产出。
然而，约一年前，这里还是一个倒闭了的酒厂，25000多平方米的空间内，满满地叠了三层酒坛子。
从宁波调来绍兴的王鸿龙心中打起了鼓，“这里能搞集成电路设计生产吗？”他未曾预料到政府改造的速度和决心。
2020年1月，位于绍兴市越城区皋埠街道的绍兴集成电路设计产业园（东园）启动改造，7月13日开园运营，目前入驻企业（单位）30余家。直至开园，园区内还弥漫着酒香。事实上，新旧动能的转换已在这里悄然发生。
在绍兴，这座拥有2500多年建城史的古城“产业史”，由代表纺织业的“染缸”、酱货产业的“酱缸”和传统黄酒“酒缸”组成的老“三缸”，变成了代表纺织印染的“布片”、集成电路“芯片”和生物制药的“药片”这“三片”。
曾经，绍兴的传统产业、块状特色产业居功至伟。但进入新世纪后，原先依赖资源要素投入的粗放增长方式遭遇严峻挑战，饱受高耗能、高排放、高污染“三高”之困。要突破“天花板”，传统产业必须转型升级。
只有“打碎”坛坛罐罐，淘汰落后产能，才能强化优势产业，向产业链和价值链中高端进军。“酿酒、印染等产业完成集聚提升后，可腾出工业用地1万余亩，将为优质企业、优质项目的入驻提供广阔舞台。”越城区经信局相关负责人表示，此举也可以每天减少污水排放15万吨，相当于80个标准游泳池的水量。腾笼换鸟、亩产跃升成为经济发展的新底色。
王鸿龙现在是绍兴集成电路产业园运营方副总经理。他告诉记者，一次打车从城区去产业园的路上，司机在聊天中表现出对于家乡发展的自豪：“绍兴终于有高科技了。”他回忆道，抵达时司机特地下车拿起手机对着园区拍照，说要发给在外地的儿子，“自己家门口有这么好的公司，不用出门去打工了！”
作为行业资深从业者，王鸿龙经历了“破烂酒厂”到“科技工厂”的转型，见证了绍兴从“制造”向“智造”的变化，“自己的集成电路发展起来，再也不用被人‘卡脖子’了。”
原先酒厂的西南方向百余米，中芯绍兴占地200多亩的厂房正在高效运转，工人由400多人增长到如今的1700人，还在扩大生产，招引人才。
“现在把客商带到厂房来，我们腰板也挺直了。”王鸿龙说。目前，绍兴已初步形成集成电路设计-制造-封装-测试-设备及应用的全产业链，以及集研发设计、科技创新、成果转化为一体的产业生态圈。
统计数据显示，截至2020年底，从中芯绍兴起步，绍兴滨海新区已经集聚起集成电路相关规上企业98家，集成电路及相关产业产值突破300亿元。绍兴集成电路产业园管委会主任任宇认为，随着国内需求加大，小镇产业链进一步完善，集成电路产业产值还将稳步增长。
和“绍芯”一样迈入“加速度”的，还有高端生物医药制造产业。近年来，绍兴市越城区通过集成电路、高端生物医药这两大“万亩千亿”新产业平台，承接国家重大项目落地，集聚起一批影响力大、带动性强的标志性项目。
“歌礼全口服丙肝治疗方案获批上市，将惠及更多丙肝患者！”在绍兴滨海新区歌礼药业（浙江）有限公司，企业高级事务总监陆军兴奋地说，歌礼的第2款1类丙肝新药拉维达韦片近期获批，联合之前研发的达诺瑞韦钠片，丙肝的治愈率可高达99％，两款新药都获得国家十三五“重大新药创制”科技专项支持。
如今，绍兴市越城区已形成一批扎根高端生物医药产业的骨干企业，目前入驻的高端生物医药企业达100余家，既有“振德”这样的医用敷料生产企业，也有“歌礼”这样的大批创新药生产企业，已经初步形成集研发、生产、销售、人才、金融、服务等于一体的生物医药全产业链。
据统计，2020年，在新冠肺炎疫情冲击下，绍兴集成电路、高端生物医药两大“万亩千亿”产业产值分别同比增长60%、63.5%。
“绍兴以全国万分之八国土面积，创造出全国千分之六的生产总值。”绍兴市委书记马卫光说，作为浙江省“腾笼换鸟”工作考核“七连冠”的城市，绍兴是全国和浙江推进产业转型升级的一个缩影。
王鸿龙依然记得自己刚来到绍兴时听到的那句话：“自从来到这个小镇，我们几乎每天都在跑步前进，我们正以小镇的速度奔跑在产业发展的加速带上。”（郑梦雨）
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